經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。

　　近日，沈陽(yáng)市政府法制辦公布《沈陽(yáng)市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營(yíng)店、加盟店）、單體藥店?！秾?shí)施細(xì)則》自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。

　　■機(jī)構(gòu)　

　　法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。

　　藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　■人員

　　配備藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師

　　經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營(yíng)類別和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。

　　藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

　　■設(shè)施

　　處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。

　　在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽訂固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。

　　藥品零售企業(yè)自有或租用的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有合法證明。在大型超市、商場(chǎng)或火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營(yíng)面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。

　　處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專售區(qū)域標(biāo)志。處方藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開架自選形式。

　　在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書，營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩戴服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。

　　■監(jiān)管

　　建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 藥品可追溯

　　藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；可打印標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證的設(shè)備；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。能夠及時(shí)、真實(shí)、完整地向藥品監(jiān)管部門報(bào)送藥品購(gòu)銷存、藥學(xué)技術(shù)人員在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營(yíng)信息等經(jīng)營(yíng)設(shè)備。

　　■制度

　　應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；人員健康狀況的管理規(guī)定；儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理等規(guī)定。

　　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；藥品退貨記錄；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：?jiǎn)T工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；供貨方檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計(jì)量器具管理檔案；首營(yíng)企業(yè)審批檔案；首營(yíng)品種審批檔案；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

　　■焦點(diǎn)問答

　　開辦藥品零售企業(yè)

　　使用面積不得低于60平方米

　　我開了一家超市可否經(jīng)營(yíng)藥品？

　　以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥專柜

　　以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥專柜。據(jù)了解，乙類非處方藥主要是指小病小傷所使用的非處方藥。

　　經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合：具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房。公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員。藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其他商品有效隔離。

　　在沈陽(yáng)經(jīng)營(yíng)藥品零售企業(yè)人員安排有何規(guī)定？

　　三環(huán)內(nèi)的藥品零售企業(yè)至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專營(yíng)中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽(yáng)市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

　　開辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)面積上有何限制？

　　使用面積不得低于60平方米

　　開辦藥品零售企業(yè)，在縣以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，使用面積需再增加20平方米。

　　專營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，只需設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　在火車站、汽車站專營(yíng)乙類非處方藥需具備什么條件？

　　應(yīng)配備藥師以上技術(shù)職稱的營(yíng)業(yè)人員

　　在火車站、長(zhǎng)途汽車客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所專營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其他商品有效隔離。

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